　　人民網(wǎng)北京3月26日電(董童)25日,，國家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于修訂雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥說明書的公告》(以下簡稱“公告”)稱,，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全,，國家藥品監(jiān)督管理局決定對雙黃連顆粒等口服制劑(包括顆粒劑,、糖漿劑,、片劑、泡騰片,、分散片,、咀嚼片,、含片、合劑,、滴丸,、硬膠囊、軟膠囊,、滴劑)說明書【不良反應(yīng)】,、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。修訂要求顯示,，風寒感冒者禁用,，過敏體質(zhì)者慎用雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥。

　　公告顯示,，所有雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，分別按照相應(yīng)說明書修訂要求，于2020年6月30日前報省級藥品監(jiān)管部門備案,。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致,。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換,。

　　公告要求,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,，指導醫(yī)師和患者合理用藥,。各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作,，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處,。

　　公告提醒，臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,，在選擇用藥時,，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析?；颊哂盟幥皯?yīng)當仔細閱讀藥品說明書,，使用處方藥的，應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥,。

　　附：雙黃連顆粒等口服制劑處方藥說明書修訂要求

　　一,、【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加：

　　監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，雙黃連口服制劑可見以下不良反應(yīng)：

　　皮膚：皮疹,、瘙癢等,。

　　消化系統(tǒng)：惡心,、嘔吐、腹痛,、腹瀉等,，有肝功能生化指標異常個例報告。

　　全身：胸悶,、潮紅,、過敏或過敏樣反應(yīng)等，有過敏性休克個案報告,。

　　其他：頭暈,、呼吸困難、心悸等,。

　　二、【禁忌】項應(yīng)增加：

　　1.對本品及所含成份過敏者禁用,。

　　2.風寒感冒者禁用,。

　　三、【注意事項】項應(yīng)增加：