　　人民網(wǎng)北京3月26日電(董童)25日,，國(guó)家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于修訂雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥說(shuō)明書(shū)的公告》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公告”)稱(chēng),，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)雙黃連顆粒等口服制劑(包括顆粒劑,、糖漿劑,、片劑,、泡騰片,、分散片,、咀嚼片、含片,、合劑,、滴丸、硬膠囊,、軟膠囊,、滴劑)說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂,。修訂要求顯示,，風(fēng)寒感冒者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥,。

　　公告顯示,，所有雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，分別按照相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂要求，于2020年6月30日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案,。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致,。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換,。

　　公告要求,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn),，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥,。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作,，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處,。

　　公告提醒，臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容,，在選擇用藥時(shí),，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析?；颊哂盟幥皯?yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū),，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,。

　　附：雙黃連顆粒等口服制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　一,、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

　　監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，雙黃連口服制劑可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：

　　皮膚：皮疹,、瘙癢等,。

　　消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐,、腹痛,、腹瀉等，有肝功能生化指標(biāo)異常個(gè)例報(bào)告,。

　　全身：胸悶,、潮紅、過(guò)敏或過(guò)敏樣反應(yīng)等,，有過(guò)敏性休克個(gè)案報(bào)告,。

　　其他：頭暈、呼吸困難,、心悸等,。

　　二,、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：

　　1.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

　　2.風(fēng)寒感冒者禁用,。

　　三,、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

　　過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

　　雙黃連顆粒等口服制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　一,、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

　　監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示,，雙黃連口服制劑有皮疹、瘙癢,、惡心,、嘔吐、腹痛,、腹瀉,、胸悶、潮紅,、過(guò)敏或過(guò)敏樣反應(yīng),、頭暈、呼吸困難,、心悸等不良反應(yīng)報(bào)告,，有肝功能生化指標(biāo)異常、過(guò)敏性休克個(gè)例報(bào)告,。

　　二,、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：

　　1.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

　　2.風(fēng)寒感冒者禁用,。

　　三,、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

　　1.忌煙,、酒及辛辣,、生冷、油膩食物,。

　　2.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥,。

　　3.高血壓、心臟病,、肝病,、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用,。

　　4.按照用法用量服用,，兒童、孕婦,、哺乳期婦女,、年老體弱及脾虛便溏者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

　　5.發(fā)燒體溫超過(guò)38.5℃的患者，應(yīng)去醫(yī)院就診,。

　　6.服藥3天癥狀無(wú)緩解,，應(yīng)去醫(yī)院就診。

　　7.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用,，過(guò)敏體質(zhì)者慎用,。

　　8.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。