　　人民網(wǎng)北京3月5日電(董童)3日,，國(guó)家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于修訂復(fù)方甘草片說(shuō)明書(shū)的公告》(以下簡(jiǎn)稱“公告”)稱,，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)復(fù)方甘草片說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】,、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂,。修訂要求顯示，運(yùn)動(dòng)員,、孕婦及哺乳期婦女和胃炎及胃潰瘍患者慎用該藥品,，高血壓患者服用本品期間應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血壓。

　　公告顯示,，所有復(fù)方甘草片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照復(fù)方甘草片說(shuō)明書(shū)修訂要求(見(jiàn)附件)，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng),，于2020年5月20日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案,。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂,；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致,。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

　　公告要求,，復(fù)方甘草片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究,，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn),，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位,，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥,。

　　公告提醒,，臨床醫(yī)師,、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀復(fù)方甘草片說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí),，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析,。患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū),。

　　附：復(fù)方甘草片說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　【警示語(yǔ)】：本品含阿片粉，運(yùn)動(dòng)員慎用,。

　　一,、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含以下內(nèi)容

　　上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：

　　胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐,、口干,、腹痛、腹瀉,、便秘等,；

　　皮膚及其附件：皮疹、瘙癢,、多汗等,；

　　神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛,、嗜睡,、失眠、厭食,，有發(fā)音困難,、舌麻痹、口麻木,、震顫等個(gè)例報(bào)告,；

　　全身性損害：過(guò)敏樣反應(yīng)、寒戰(zhàn),、發(fā)熱,、水腫、乏力等,，有過(guò)敏性休克的個(gè)例報(bào)告,；

　　呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸困難,、咳嗽加重,、哮喘等；

　　心血管系統(tǒng)：血壓升高,、潮紅,、紫紺,、心悸、心動(dòng)過(guò)速,、心律失常等,；

　　泌尿系統(tǒng)：有尿頻、排尿困難,、尿潴留等個(gè)例報(bào)告,；

　　代謝和營(yíng)養(yǎng)障礙：低鉀血癥、口渴等,。