近期，有人在微信朋友圈等互聯(lián)網(wǎng)社交平臺上銷售號稱可“自行檢測,、15分鐘出結(jié)果”的新冠病毒檢測試劑盒,。這些試劑盒是否科學(xué)、正規(guī),、有效,？新華社記者就此展開調(diào)查。
“不能對公,、不開發(fā)票,、馬上漲價”
記者聯(lián)系上一家出售新冠病毒檢測試劑盒的微商，他向記者展示了如何使用試劑盒的圖片資料和視頻,。視頻演示了指尖取血采樣,、將血樣滴在配套的檢測卡上等操作，并聲稱用此試劑盒可自行在家進(jìn)行病毒檢測,，只需約15分鐘就能得出準(zhǔn)確結(jié)果,。
根據(jù)我國相關(guān)規(guī)定，此類產(chǎn)品上市銷售需有醫(yī)療器械注冊證,。面對記者詢問,，該微商稱，試劑盒的注冊證“沒有下來”,，因為“疫情突發(fā)時間趕不上,，試劑盒研發(fā)出來后仍在注冊，當(dāng)前供給醫(yī)院也是直接用的”,。他還向記者保證,，該款試劑盒有質(zhì)檢報告證書,，但并未向記者出示。
該微商告訴記者,，這款試劑盒售價每個65元,，100個起售，“不能對公,、不開發(fā)票”,，且特別強(qiáng)調(diào)“注冊證下周出來之后馬上就漲價”。還有其他一些微商也聲稱有同款試劑盒出售,，甚至有賣家向記者表示,，這種試劑盒對潛伏期病毒也能檢出。
記者還發(fā)現(xiàn),，一些網(wǎng)絡(luò)電商平臺上也有此類試劑盒出售,。記者在淘寶上以“試劑盒”為關(guān)鍵詞進(jìn)行搜索，發(fā)現(xiàn)其中仍有不少名為“冠狀病毒測試盒IgM抗體檢測試劑盒復(fù)工開學(xué)神器”的商品在售,，其中一些商家還顯示已經(jīng)售出多件,。而在主要銷售二手商品的“閑魚”上，記者則發(fā)現(xiàn)有部分商家以“病毒檢測”為名,，或者故意用錯別字“時機(jī)盒”(實為試劑盒)等手段規(guī)避平臺監(jiān)管,，出售號稱可自行檢測新冠病毒的試劑盒。
相關(guān)企業(yè)：賣家系冒用公司名義銷售
記者注意到,，多名賣家均聲稱所售試劑盒為中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司的子公司廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司生產(chǎn),。在賣家提供的說明書上顯示，這款試劑盒的名稱為“新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM檢測試劑盒(膠體金法)”,。在他們展示的宣傳圖片上則顯示,，這款產(chǎn)品可以“同時檢測ORF1ab基因和N基因，準(zhǔn)確,、快速,、簡便”。
記者就此情況向中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司求證,，該公司向記者表示,，當(dāng)前一些互聯(lián)網(wǎng)平臺上在售的“新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM檢測試劑盒(膠體金法)”并非該公司生產(chǎn)，屬冒用公司名義產(chǎn)品,。公司生產(chǎn)的新型冠狀病毒檢測試劑盒產(chǎn)品是采用PCR熒光探針法的核酸檢測試劑盒,，已獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，由國家藥品監(jiān)督管理局在已批準(zhǔn)新冠病毒檢測試劑清單上公布,。該試劑盒需配套相應(yīng)儀器方能使用,，因此僅限具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和第三方檢測機(jī)構(gòu)使用，不能用于個人自測,。
達(dá)安基因公司還向記者出示了公司產(chǎn)品相關(guān)許可證,，同時表示,，對于冒用公司名義進(jìn)行虛假宣傳和銷售各類產(chǎn)品的行為，將保留追究法律責(zé)任的權(quán)利,。
權(quán)威部門：用三無產(chǎn)品自行檢測危及健康
相關(guān)專家介紹,，膠體金法作為一種應(yīng)用于抗原抗體的免疫標(biāo)記技術(shù)已經(jīng)比較成熟，如常見的驗孕設(shè)備,。但在新冠病毒檢測領(lǐng)域,，目前準(zhǔn)確度最高的方式仍然是通過正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行核酸檢測，膠體金法檢測只能作為核酸檢測的補(bǔ)充,。
記者在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢,，截至3月15日，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了5個采用膠體金法的抗體檢測試劑盒產(chǎn)品,，大部分網(wǎng)絡(luò)在售產(chǎn)品并未在其中,。另外，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)信息明確標(biāo)示,，此類試劑盒產(chǎn)品“僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用,，不作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查,。僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”,。
專家表示，自行在家使用膠體金法試劑盒做檢測并不能保證準(zhǔn)確率,，盲目相信可能導(dǎo)致錯過就診時機(jī)。如自行使用未通過國家審批,、來自非正規(guī)渠道的試劑盒產(chǎn)品,，特別涉及采血操作的，存在重大衛(wèi)生健康風(fēng)險,。對使用過的檢測設(shè)備處理不當(dāng)還可能帶來公共衛(wèi)生風(fēng)險,。
廣東省藥監(jiān)局介紹，目前已獲準(zhǔn)注冊的“新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(膠體金法)”醫(yī)療器械注冊證的適用范圍均標(biāo)注了“僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”,。新型冠狀病毒檢測試劑盒按照第三類醫(yī)療器械管理,，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》且具備“第三類6840體外診斷試劑”的經(jīng)營范圍和“批發(fā)”或“批零兼營”經(jīng)營方式。
廣東,、北京等多地藥監(jiān)部門表示,，針對市面上可能存在一些不法商家倒賣所謂“新冠肺炎檢測試劑盒”情況，已加強(qiáng)案件線索收集,，將嚴(yán)厲打擊涉及疫情防控醫(yī)療器械的違法違規(guī)問題,。
