　　在此次疫情防控救治中，中醫(yī)藥發(fā)揮了獨特價值與重要作用,，進一步證明了中醫(yī)藥的有效性,。而不久前國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2019年度國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告，則進一步證明了中藥的安全性,。該報告顯示，在臨床發(fā)生的不良反應(yīng)中,，按照懷疑藥品類別統(tǒng)計,，化學藥品占84.9%、中藥占12.7%,、生物制品占1.6%,，無法分類占0.8%。其中,，不良反應(yīng)藥品中的中藥占比已從2015年的17.3%,、2016年的16.9%、2017年的16.1%,、 2018年的14.6%,，下降到2019年的12.7%，連續(xù)第五年呈下降態(tài)勢,。

　　《經(jīng)濟參考報》記者就此采訪了四位中醫(yī)藥院士,，包括天津中醫(yī)藥大學校長、中國工程院院士張伯禮,，中國中醫(yī)科學院院長,、中國工程院院士黃璐琦，中國中醫(yī)科學院首席研究員,、廣安門醫(yī)院主任醫(yī)師,、中國科學院院士仝小林，國醫(yī)大師,、北京中醫(yī)藥大學教授,、中國科學院院士王琦,。

　　這些院士均表示，中藥不良反應(yīng)率連續(xù)五年下降,，是中藥安全性,、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展取得新成效的證明，是中醫(yī)藥界,、政府和社會各界共同努力的結(jié)果,。相關(guān)專家呼吁，盡快重啟,、支持鼓勵中藥企業(yè)積極參加中藥上市后再評價工作,，同時積極推進符合中醫(yī)藥自身特色的藥品評價標準體系建設(shè)。

　　黃璐琦：傳承創(chuàng)新以證據(jù)回應(yīng)質(zhì)疑

　　黃璐琦院士表示,，藥品不良反應(yīng),，是指合格藥品在正常用法用量下用于預(yù)防、診斷,、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機能時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng),。不良反應(yīng)是藥品固有屬性，所有藥品都可能發(fā)生不良反應(yīng),。中藥是藥,，也不例外。對于一個中藥品種而言,，盡可能詳盡地發(fā)現(xiàn)其不良反應(yīng),，才能更好地把握其安全性，在臨床上才能知道應(yīng)該如何使用,、在什么情況下避免使用,，才能夠更好地發(fā)揮其療效，這是中藥品種健康發(fā)展的基石,。

　　黃璐琦表示,，近年來，中藥安全性提升明顯,，中藥不良反應(yīng)率整體下降,。在總體報告數(shù)量上升的前提下，中藥從2013年起,，連續(xù)3年占比17.30%，之后一路調(diào)頭向下,，到2019年降至12.7%,。而應(yīng)注意的是，2013年到2017年,，中藥行業(yè)產(chǎn)值迅猛增長,，臨床用藥占比不斷擴大，雖然2017年之后增幅有所回落，但整體不良反應(yīng)占比一直在下降,?？梢姡@一趨勢是真實的,。

　　而對于不良率降低的原因,，黃璐琦認為是中藥行業(yè)多年來持續(xù)開展安全性評價與研究、注重中藥安全性風險防控的結(jié)果,。他表示,，在國家藥監(jiān)局科學監(jiān)督下，在國家中醫(yī)藥管理局大力推動下,，學術(shù)界和醫(yī)療機構(gòu)積極開展臨床藥品的合理使用的培訓,；企業(yè)對藥品質(zhì)量嚴格把關(guān)，提升質(zhì)量標準,；國人對中藥安全性的理解和認識也在不斷提高,。

　　同時，中藥行業(yè)大量投入,、持續(xù)加強基礎(chǔ)和臨床研究更是安全性提升的關(guān)鍵,。“中藥產(chǎn)業(yè)鏈很長,，相比于化藥,，需要控制風險的環(huán)節(jié)更多，中藥行業(yè)近年來從資源,、制劑,、質(zhì)量標準、運輸存貯到臨床用藥都開展了大量研究,，中藥制藥裝備的升級改造也開展得較好，不少制藥企業(yè)都實現(xiàn)了生產(chǎn)線的全自動化和智能化,?！秉S璐琦說。

　　以中藥注射劑為例,，根據(jù)2016年相關(guān)報告顯示,，在中藥給藥途徑分布中，注射給藥占比高達53.8%,，但到了2019年,，中藥不良反應(yīng)/事件報告按照給藥途徑分布，注射給藥占比已降至45.5%,。

　　對此,，黃璐琦表示,，中藥注射劑給藥占比從2014年開始下降，到目前已持續(xù)6年,。中藥注射劑是中藥行業(yè)充分利用現(xiàn)代制藥技術(shù),，提升制劑水平，擴展給藥途徑的有益探索,，有效地提高了中醫(yī)藥應(yīng)對急,、危、重癥的水平,。如在武漢開展新冠肺炎救治過程中,，就使用了喜炎平,、血必凈,、參麥,、痰熱清等注射液,。

　　目前社會中仍有一些人對中醫(yī)藥抱有否定態(tài)度,，對此,，黃璐琦認為,，毋庸諱言,，中藥總體來說研究基礎(chǔ)較薄弱,，具有國際影響力的有效性循證證據(jù)較少,，中藥行業(yè)也已意識到這一問題,。開展中藥的循證評價,，產(chǎn)出高級別、高質(zhì)量的循證證據(jù),，以證據(jù)回應(yīng)質(zhì)疑,，是中藥創(chuàng)新發(fā)展的必然選擇。為落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》中提出的“加快中醫(yī)藥循證醫(yī)學中心建設(shè)”,，2019年,，受國家中醫(yī)藥管理局委托，中國中醫(yī)科學院成立了中國中醫(yī)藥循證醫(yī)學中心,，就是要借助中國中醫(yī)科學院的專家優(yōu)勢,，聯(lián)合國內(nèi)各大科研機構(gòu)，為中醫(yī)藥的有效性和安全性提供循證醫(yī)學的依據(jù),?？上驳氖牵壳耙延幸慌呒墑e,、高質(zhì)量的中藥有效性循證證據(jù),，已經(jīng)證明了中藥在重大疾病、常見病,、疑難雜癥的防治上是有顯著療效的。比如,，在預(yù)防和治療心腦血管病,、感染性疾病、內(nèi)分泌疾病等方面,，在治療惡性腫瘤提高患者生存質(zhì)量,、延長中位生存期、防止惡性腫瘤復發(fā)轉(zhuǎn)移等方面,，中藥是有優(yōu)勢的,。

　　“藥品的安全性研究沒有終點，永遠在路上,，中藥行業(yè)仍需加大研究力度,，建立不良反應(yīng)常態(tài)化研究和監(jiān)測機制，不斷提高中藥的安全性,，為中醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展,、百姓用藥安全而努力?！秉S璐琦說,。

　　仝小林：鼓勵中成藥上市后再評價

　　仝小林院士表示，中醫(yī)藥發(fā)展過程中,，要有效利用藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)結(jié)果,，及時發(fā)現(xiàn)問題并做出調(diào)整，以進一步提高中醫(yī)藥療效和安全性,。他強調(diào),，使用中藥過程中，最重要的是掌握好適應(yīng)證與使用時機,。如果適應(yīng)證用不對,，就算是好藥也可能會出現(xiàn)不良的毒副反應(yīng)；有時適應(yīng)證雖然掌握好了,，但如果應(yīng)用時間不對,，如應(yīng)用時間過長，也會導致有些累積性的不良反應(yīng)出現(xiàn),。

　　“中藥講究配伍,，不同中藥配合使用以及中藥和西藥并用時的相互作用,，還需要進一步深入研究、了解,?！辟谛×直硎尽Ｋe例說,，有一些疾病單純中藥治療可以解決問題,，但同時合并多種慢性復雜性疾病，如高血壓,、糖尿病等病癥,，常常存在西藥、中藥同時服用,，這時就需要注意中西藥之間相互作用問題,，監(jiān)測藥物的不良反應(yīng)能夠提高臨床用藥的安全性。

　　同時,，中醫(yī)要治病,，不是要把藥用盡才能徹底治好，而是強調(diào)“大毒治病,，十去其五”,。在治療后期就可以逐步減少用藥量，這其中有很多講究,。對藥物的應(yīng)用進行全程監(jiān)測,，也有助于體現(xiàn)中藥用藥的這些原則，有利于提高療效,。

　　“另外,，古代中藥劑型較少，主要是以丸散膏丹為主,，現(xiàn)代中藥劑型則比較多,，這是與古代中藥不同的地方。不良反應(yīng)監(jiān)測本身是對病人負責,，也是對中醫(yī)藥發(fā)展負責,。”仝小林說,。此外,，對于一些特殊體質(zhì)的患者人群，通過監(jiān)測不良反應(yīng)進行及時提示,，然后匯總反饋,，也可以減少特殊人群的藥物不良反應(yīng)發(fā)生率。

　　對于部分中藥產(chǎn)生不良反應(yīng)的問題，仝小林認為,，這些藥品中有一些是早期上市的藥品,，當時對藥物的配方配伍、劑量,、不良反應(yīng)評價不夠全面,，還需要進一步梳理。

　　另外,，仝小林認為，除中醫(yī)師以外,，部分西醫(yī)醫(yī)師在臨床中也會應(yīng)用到中成藥,，對于這部分醫(yī)師進行培訓也非常重要。掌握好適應(yīng)證,，才能用對藥物,，減少不良反應(yīng)發(fā)生?！袄缰兴幹械难a益劑,，需要對照適應(yīng)證，否則人參同樣也可能成為‘毒藥’,?！辟谛×峙e例說。

　　仝小林介紹,，從中西藥兩者來說,，西藥的針對性較強，相對靶點集中,，不僅療效明確,，可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)也相對較明確。中醫(yī)藥治病更強調(diào)從整體出發(fā),，中藥本身因為成分復雜,、靶點較多，不僅療效評判復雜,，可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)也難以確定?！耙⒁獾氖?，中藥,、西藥有效性的評價標準不盡相同,。以老年病為例，一個補腎的中藥可能會涉及泌尿系統(tǒng)和生殖系統(tǒng),，可能一種中藥會對多個系統(tǒng)同時起到作用，例如會對抗衰老,、提高免疫功能,、改善內(nèi)分泌環(huán)境都起到一些積極作用，所以說這是一個相對比較綜合的作用,。而對于西藥而言,，其有效性評價標準相對比較單一,。因此,，不能把中藥,、西藥的評價標準簡單等同起來,，應(yīng)建立符合中醫(yī)藥自身發(fā)展規(guī)律和特色的藥品評價體系,?！?/p>

　　仝小林建議,，應(yīng)鼓勵中藥企業(yè)在產(chǎn)品上市后積極進行再評價。通過循證醫(yī)學依據(jù)對中成藥準確評價評估,，有助于相關(guān)藥品進入醫(yī)療指南,。這將對企業(yè)生產(chǎn),、銷售定位有明顯指導意義,，對于醫(yī)生用藥也會有指導意義。他建議,，國家應(yīng)統(tǒng)籌安排，盡快落實政策,，鼓勵中藥企業(yè)積極參加藥品上市后再評價工作,。

　　張伯禮：應(yīng)客觀正確評價中藥注射劑

　　張伯禮院士在接受《經(jīng)濟參考報》記者采訪時表示,，在此次抗疫中，以血必凈注射劑為代表的一系列中藥注射劑得到了廣大中醫(yī)和西醫(yī)呼吸和重癥專家的認可及推薦，也取得了有說服力的循證證據(jù),。近日國家藥監(jiān)局發(fā)布2019年度國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告，更讓人們對中藥注射劑安全性有了更多的正面認識,。

　　值得一提的是，國家藥監(jiān)局的這份報告指出,，在所有注射劑報告中,，中藥注射劑僅占9.1%,。

　　張伯禮表示,，中藥不良反應(yīng)占比連續(xù)五年下降,，是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展取得新成效的證明，是中醫(yī)藥界,、政府和社會各界共同努力的結(jié)果。他進一步呼吁,，醫(yī)學界及社會各界客觀正確評價中藥注射劑,，為中醫(yī)藥傳承精華,、守正創(chuàng)新創(chuàng)造更好的條件。

　　張伯禮表示,，近年來,，受中成藥“限方”、修訂說明書,、醫(yī)保支付限定范圍,、重點監(jiān)控等政策影響，中藥注射劑頻頻受挫,，臨床應(yīng)用大受影響,。同時有些人士、媒體夸大中藥注射劑質(zhì)量安全等問題,，使人們對中藥注射劑產(chǎn)生了很大誤解,。但自新冠疫情發(fā)生以來,，黨中央,、國務(wù)院多次強調(diào)堅持中西醫(yī)結(jié)合治療,，國家版《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行)》迄今已發(fā)布至第七版,，多個中成藥獲推薦，包括血必凈,、熱毒寧,、痰熱清,、醒腦靜,、喜炎平等多個中藥注射劑，尤其是血必凈注射液列入國家新冠肺炎診療方案,，并獲得了鐘南山院士,、邱海波等西醫(yī)著名專家的推薦,。

　　如有的患者氧合水平比較低，血氧飽和度波動,，這種情況下，盡早使用生脈注射液,、參麥注射液，或服獨參湯,，往往一兩天后患者的血氧飽和度就穩(wěn)定了，再過一兩天,，氧合水平就上去了,。炎性因子風暴加重炎癥反應(yīng)，也是由輕癥轉(zhuǎn)重的關(guān)鍵,，使用清熱涼血的血必凈注射液,，對控制炎性反應(yīng)綜合征有明確作用。有些患者肺部感染控制不佳或吸收慢,，加注熱毒寧注射液,、痰熱清注射液，就可以和抗生素起到協(xié)同效應(yīng),，很多患者這樣被治愈了,。在武漢市金銀潭醫(yī)院,、武漢市肺科醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院的重癥患者,，都是中西醫(yī)聯(lián)合會診,，較多患者使用了中藥注射劑，取得了很好效果,。

　　他介紹說,，在這次新冠肺炎疫情防控中，救治與科研同步進行,，取得了一系列的科研成果,，有扎實的證據(jù)證明中藥注射劑的有效性和安全性。以血必凈注射劑為例,，2020年1月21日,，為盡快攻克新冠肺炎有效治療藥物缺乏的難題，基于既往大量重癥疾病領(lǐng)域的研究證據(jù),，由廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院為研究負責單位,，鐘南山院士擔任研究負責人，作為“抗新冠肺炎潛在藥物研究”的系列項目之一,，緊急立項啟動了“血必凈治療新冠肺炎療效的前瞻性隊列研究”,。經(jīng)由15個省市的28家定點醫(yī)院組成的研究團隊，在救治一線2個月內(nèi)收集了276例新冠肺炎病例數(shù)據(jù),。結(jié)果顯示,，血必凈可以顯著抑制新冠病毒誘導的炎癥因子風暴或者炎癥反應(yīng)?；A(chǔ)實驗也證實血必凈具有一定的外抗病毒作用,，并能顯著抑制SARS-CoV-2誘導炎癥因子IL-1β、IL-6,、MCP-1的mRNA的過度表達,，具有劑量依賴關(guān)系?；谝幌盗械目蒲谐晒?，“血必凈注射液治療新型冠狀病毒感染的肺炎療效的臨床和機制研究”項目榮獲天津市科學技術(shù)獎抗擊新冠肺炎疫情特別獎一等獎。

　　張伯禮指出,，中藥注射劑近十幾年來發(fā)展非常不平衡,。有一批品種認真落實藥品評價中心發(fā)布的七個文件要求，對產(chǎn)品的原料溯源,、工藝優(yōu)化,、質(zhì)量標準、生產(chǎn)監(jiān)控,、臨床評價等進行了全面研發(fā)改進,，藥品品質(zhì)得到了明顯提高,，這也從歷年發(fā)布的安全信息中得到印證。希望今后對于中藥注射劑安全性有保證,、臨床療效確切的,、生產(chǎn)質(zhì)量有保障的產(chǎn)品要推薦合理使用，納入醫(yī)保范圍,。而對安全,、療效無保證的要堅決淘汰。要加快推進中藥注射劑上市后再評價工作,，對于臨床多年實踐有效且經(jīng)過安全評價的中藥注射劑,，考慮其對于重危患者在關(guān)鍵時刻是能救命的,，應(yīng)該予以積極推廣使用,。同時也要褒貶分明，分類管理,。他認為,，目前市場上有約近三分之一的中藥注射劑工藝技術(shù)落后、安全療效無保證,，應(yīng)該果斷淘汰,；有三分之一的需要按照要求補課，并限期完成,。

　　“相關(guān)機構(gòu)發(fā)布政策后,，長達十幾年不去評估，任憑好壞不分,，魚目混珠,，甚至有‘劣幣驅(qū)良幣’的現(xiàn)象！不能再這樣繼續(xù)下去了,，是時候整改了,！”張伯禮大聲疾呼。

　　王琦：建立符合中醫(yī)藥自身規(guī)律的質(zhì)量標準體系

　　“國家藥監(jiān)局發(fā)布的這個報告以及此次中醫(yī)藥在抗疫中的表現(xiàn)再一次證明,，中醫(yī)藥不僅有效而且安全,，有利于我們進一步增強對中醫(yī)藥發(fā)展的自信，有利于全社會形成支持中醫(yī)藥發(fā)展的良好氛圍,。”王琦院士在接受《經(jīng)濟參考報》記者采訪時如此表示,。

　　對于中醫(yī)藥發(fā)展本身,，王琦認為，應(yīng)尊重歷史,、尊重事實,、尊重自身規(guī)律,、尊重科學公信度，在此基礎(chǔ)上建立中醫(yī)藥質(zhì)量標準體系,。

　　尊重歷史方面,，王琦表示，對中華民族的生命健康維護和重大疾病的診療,，中醫(yī)藥有悠久的歷史和機理,。就從大型疫病來說，我國自西漢以來就發(fā)生過321次大的流行性疫病,，但人口卻未因疫病的發(fā)生而大幅度減少,，原因之一則是中醫(yī)藥的重大作用。

　　同時,，王琦表示,，2011年，中國兩部中醫(yī)古籍文獻《黃帝內(nèi)經(jīng)》,、《本草綱目》入選聯(lián)合國教科文組織《世界記憶名錄》,，評審委員會對兩部文獻的獨創(chuàng)性、歷史價值,、科學價值,、文化價值等方面給予了充分肯定和極高評價，這也是世界層面對中醫(yī)藥歷史輝煌成就的肯定,。

　　尊重事實方面,，王琦指出，中醫(yī)藥在一些外界人看來有些神秘,，但2015年,，中國中醫(yī)科學院首席研究員屠呦呦，因從中醫(yī)藥古典文獻中獲取靈感,，先驅(qū)性地發(fā)現(xiàn)青蒿素,，開創(chuàng)瘧疾治療新方法，獲得諾貝爾生理學或醫(yī)學獎,，被認為是挽救了千萬人的生命,。此次新冠肺炎疫情治療的全流程中，中醫(yī)藥全程介入,，達到了超預(yù)期的效果,，這些都是中醫(yī)藥重要性的事實見證，這些事實需要我們尊重,。

　　尊重自身規(guī)律方面,，王琦表示，應(yīng)尊重中醫(yī)藥的升降浮沉、性味歸經(jīng),、寒熱溫涼理論,，這些與西醫(yī)有很大區(qū)別。

　　“但區(qū)別不是否定的前提,?！蓖蹒f，例如從西醫(yī)角度,，西瓜含有蛋白質(zhì),、水、糖等,，生姜含有辣素等,，但從中醫(yī)角度，西瓜則屬“涼”,，生姜則屬“溫”,，而針對不同體質(zhì)人群，則會產(chǎn)生不同效果,。另一個例子則是肺,，西醫(yī)最近的研究發(fā)現(xiàn)，肺除了是呼吸器官外,，還是人體重要的造血器官,，這在一定程度上驗證了中醫(yī)“肺朝百脈”之說。

　　尊重科學公信度,。王琦表示,，中醫(yī)藥講究尊重自身規(guī)律，同時也需要世界認同,。應(yīng)吸收最好最先進的技術(shù),，建立符合中醫(yī)藥自身規(guī)律的中藥質(zhì)量標準體系。

　　在此基礎(chǔ)上,，王琦呼吁,，我們應(yīng)該尊重前人的智慧，尊重他們留下的這份寶貴遺產(chǎn),。要尊重中華民族,、民族自身的原創(chuàng)成果，要樹立文化自信,，而不是發(fā)出不和諧之音貶低甚至抹黑中華民族的瑰寶,。

　　(記者于江對本文亦有貢獻)

（責編：張志峰）